Komisja bioetyczna i URPL: jakie obowiązki formalne obowiązują w badaniach klinicznych i obserwacyjnych?

Nie każde badanie prowadzone z udziałem ludzi podlega identycznym procedurom formalnym. To, czy potrzebujesz opinii komisji bioetycznej, decyzji właściwego organu czy obu tych elementów jednocześnie, zależy przede wszystkim od charakteru projektu.

 

Badania kliniczne a rola komisji bioetycznej i URPL w ocenie projektu

Jeżeli planujesz badanie kliniczne, w którym dochodzi do celowej ingerencji w proces leczenia lub diagnostyki, musisz liczyć się z pełnym reżimem formalnym. Dotyczy to w szczególności sytuacji, gdy badanie obejmuje stosowanie produktu leczniczego według protokołu badania, zmianę dawkowania, randomizację uczestników albo wykonywanie dodatkowych procedur wykraczających poza rutynową praktykę medyczną. W takich projektach kluczowe znaczenie ma zarówno ocena etyczna, jak i nadzór regulacyjny.

Komisja bioetyczna ocenia przede wszystkim bezpieczeństwo i prawa uczestników, analizując m.in. proporcję ryzyka do spodziewanych korzyści, sposób uzyskania zgody oraz kompletność informacji przekazywanych uczestnikom. Z kolei URPL pełni rolę organu właściwego w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych i czuwa nad zgodnością projektu z obowiązującymi przepisami.

 

Badania obserwacyjne: kiedy formalności są ograniczone, a kiedy nadal konieczne?

W badaniach obserwacyjnych punkt ciężkości przesuwa się z interwencji na sposób pozyskiwania i przetwarzania danych. Jeżeli badanie polega wyłącznie na analizie informacji zbieranych w ramach standardowej opieki medycznej i nie wpływa na decyzje terapeutyczne, zazwyczaj nie ma podstaw do angażowania URPL. Nie oznacza to jednak automatycznie braku obowiązków formalnych.

W wielu projektach obserwacyjnych nadal pojawia się potrzeba uzyskania opinii komisji bioetycznej, zwłaszcza gdy badanie obejmuje bezpośredni kontakt z uczestnikami, dodatkowe kwestionariusze, gromadzenie danych wrażliwych lub wykorzystanie materiału biologicznego. Znaczenie ma także sposób anonimizacji danych oraz ryzyko identyfikacji uczestników. Im większe potencjalne ryzyko naruszenia prywatności lub dobrostanu badanych, tym większe znaczenie ma ocena etyczna, nawet przy braku interwencji medycznej.

 

Jak samodzielnie ocenić, czy Twoje badanie wymaga zgód i decyzji formalnych?

Na etapie planowania projektu warto przeprowadzić wstępną analizę, która pozwoli uniknąć błędnych założeń i opóźnień. Kluczowe jest rozróżnienie czy badanie rzeczywiście ma charakter nieinterwencyjny oraz czy jego zakres nie generuje dodatkowych ryzyk prawnych lub etycznych. Pomocna może być odpowiedź na kilka praktycznych kwestii:

Jeżeli odpowiedź twierdząca pojawia się częściej niż sporadycznie, zazwyczaj oznacza to konieczność zaangażowania komisji bioetycznej, a w określonych przypadkach także procedur właściwych dla URPL. Taka analiza już na starcie pozwala zaplanować badanie w sposób bezpieczny, zgodny z przepisami i odporny na późniejsze wątpliwości formalne.